GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP是一个药品管理规范（医药类洁净），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照国家有关的规定达到卫生质量许可的要求，使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。

（1）为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

（2）企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

（3）本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在较大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（4）企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

以上是GMP净化工程中的四个总则，GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”、“净化”的科技创新时代，GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。

GMP净化车间的参数：

1、换气次数：10万级≥15次；万级≥25次；千级≥60次；

2、压差：主车间相对相邻车间≥5Pa

3、平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s

4、温度：冬季>20℃；夏季<26℃；正负值：±2℃

5、湿度：40-60%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；

6、噪声≤65dB(A)

7、新风补充量应是总送风量的10%-30%

8、照度为300LX

一个完善的净化工程，不仅要依靠专业合理的、优化的规划布局，还要有可靠的、经验丰富的、技术先进的工程团队，更需要有高效的、高标准的施工进度与管理。主要的还要有可靠的安全保证。